制藥廠(chǎng)高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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