高效過(guò)濾器泄漏檢測周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議無(wú)菌制劑車(chē)間每半年查漏一次，而我國的GMP檢驗指南建議通常為每年一次。對于已安裝HEPA的ISO14644泄漏檢測，建議最長(cháng)間隔為24個(gè)月。DOP泄漏檢測應在HEPA安裝或更換后進(jìn)行。環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化或產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬填充試驗失敗時(shí)，可作為偏差調查的一部分進(jìn)行泄漏檢查。需要檢漏試驗的過(guò)濾器還包括干燥隧道和干燥烤箱中使用的HEPA。
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